岗位职责:
(1)进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;
(2)就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
(3) 注册资料及原始记录归档及整理;
(4)进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
(5)进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;
(6)负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;
(7)完成领导安排的其他事宜。
任职资格:
(1)本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;